Expertenteam

Exper­ten­team aus pro­mo­vier­ten Inge­nieu­ren, stu­dier­ten Umwelt­tech­ni­kern, Inge­nieu­ren für nach­wach­sen­de Roh­stof­fe, Che­mi­kern und einem Lebens­mit­tel­meis­ter — wir ver­ste­hen wovon wir sprechen
Exper­ten­team

Moderns­te Ausstattung

Moderns­te tech­no­lo­gi­sche Aus­stat­tung: Prüf­la­bor mit umfas­sen­der Mess­aus­stat­tung, Arbeits­la­bor zur Ent­wick­lung von Ver­pa­ckun­gen sowie eige­ner Maschinenbau
Moderns­te Ausstattung

Eige­ner Maschinenbau

Eige­nes Inge­nieur­bü­ro für Ent­wick­lung und Kon­struk­ti­on sowie eige­ne Softwareentwicklung
Eige­ner Maschinenbau

Enge Zusammenarbeit

Enge Zusam­men­ar­beit mit exter­nen Part­nern zur Qua­li­fi­zie­rung unse­rer Verpackungen
Enge Zusam­men­ar­beit

Gute Distributionspraxis

Nach der EU-Leit­li­nie für die gute Ver­triebs­pra­xis von Human­arz­nei­mit­teln (GDP –(EU) 2001/83/EG) vor-qua­li­fi­zier­te Isolierverpackungen.
GUTE DISTRIBUTIONSPRAXIS

QM-System

Imple­men­tier­tes QM-Sys­tem nach DIN EN 15593:2008 Ver­pa­ckung – Hygie­nema­nage­ment bei der Her­stel­lung von Lebensmittelverpackungen

Gute Herstellungspraxis

Arbeit nach GMP-Ver­ord­nung (EG) Nr.2023/2006 über Gute Herstellungspraxis

Anlagentechnik

Alle Anla­gen­tech­nik auf die hohen Anfor­de­run­gen von Lebens­mit­tel­ver­pa­ckun­gen ausgelegt

Servicepaket

Umfas­sen­des Ser­vice­pa­ket aus indi­vi­du­el­len Kli­ma­tests und Ver­pa­ckungs­ent­wick­lung für beson­de­re Anforderungen

ISO 9001

Die GDP-konforme Landbox® ist die ideale passive Isolierverpackung für wertvolle Life Science Produkte und erfüllt höchste Standards.

Hygiene

Für die Pro­duk­ti­on der Land­box® wird nur rei­nes und gerei­nig­tes Stroh in Lebens­mit­tel­qua­li­tät ver­wen­det. Bereits bei Ern­te und Lage­rung gel­ten höchs­te Qua­li­täts­kri­te­ri­en. Wäh­rend der Ver­ar­bei­tung wird das Stroh zusätz­lich ent­staubt, gerei­nigt und des­in­fi­ziert und die inter­na­tio­na­len Stan­dards zur Her­stel­lung von Ver­pa­ckun­gen mit hohen hygie­ni­schen Ansprü­chen (DIN EN 15593, GMP-Ver­ord­nung (EG) Nr. 2023/2006, (EG) Nr. 1935/2004) wer­den eingehalten.

Eine stich­pro­ben­ar­ti­ge mikro­bio­lo­gi­sche Prü­fung einer jeden Char­ge erfolgt in inter­nen und exter­nen Labors. Sie möch­ten eine Über­sicht über die all­ge­mein gel­ten­den Grenz­wer­te? Kon­tak­tie­ren Sie uns!

Transporttemperatur

Die stren­ge Ein­hal­tung der Kühl­ket­te und pro­dukt­spe­zi­fi­scher Tem­pe­ra­tur­be­rei­che phar­ma­zeu­ti­sche Pro­duk­te wie Medi­ka­men­te ist in der EU-Richt­li­nie zur Guten Ver­triebs­pra­xis (GDP) streng gere­gelt. Die Land­pack Iso­lier­ver­pa­ckung in her­kömm­li­chen Grö­ßen wur­de bereits erfolg­reich in unse­rem Prüf­la­bor getes­tet und nach GDP für die Berei­che 2 – 8 °C und -20 °C vor-qua­li­fi­ziert. Unter Ein­hal­tung inter­na­tio­na­ler Stan­dards der Kühl­lo­gis­tik (z.B. AFNOR) wur­den Pack­sche­ma­ta ent­wi­ckelt und validiert.

Zu unse­rer nach GDP vor-qua­li­fi­zier­ten Landbox®.

Durch­füh­rung Kühltests

Ihre Anfor­de­run­gen wei­chen von den Stan­dards ab? Ger­ne ent­wi­ckeln wir eine indi­vi­du­el­le Ver­pa­ckung für Sie in unse­rem Prüf­la­bor. Die anschlie­ßen­de Vali­die­rung der Ver­pa­ckung erfolgt nach stren­gen GDP-Stan­dards. Bei der kor­rek­ten und repro­du­zier­ba­ren Durch­füh­rung Ihrer Kühl­tests bau­en wir auf unser lang­jäh­ri­ges Know-How sowie unser hoch­klas­si­ges Equip­ment. Der Ablauf ist in der Regel wie folgt:

Planung

Aus­wahl Box und Pro­dukt. Ger­ne tes­ten wir direkt mit Ihren Produkten.
Aus­wahl Tem­pe­ra­tur­pro­fil (z.B. inter­na­tio­na­les Stan­dard­pro­fil AFNOR oder indi­vi­du­el­le Temperaturprofile)
Fest­le­gung Dau­er des Tests je nach spä­te­rer Versanddauer.
Fest­le­gung Men­ge Kühlmittel /
Trockeneis.

Vorbereitung

Vor­kon­di­tio­nie­rung der Gel­kis­sen über min­des­tens 48 h.
Vor­be­rei­tung und eventuell
Vor­kon­di­tio­nie­rung der Box.
Vor­kon­di­tio­nie­rung des Pro­dukts, Anbrin­gung der Sen­so­ren direkt am/im Pro­dukt an drei ver­schie­de­nen Messpunkten.

Durchführung

Ablauf des Tem­pe­ra­tur­pro­fils in zer­ti­fi­zier­ten Kli­ma­kam­mern (z.B. Mem­mert ICP 750), kom­ple­xe Kühl­ket­ten­si­mu­la­ti­on von ‑30 °C — 200 °C
möglich.
Über­wa­chung der Pro­dukt­tem­pe­ra­tur durch hoch­wer­ti­ge Mess­in­stru­men­te (z.B. Elpro Eco­log TN4) an diver­sen Messpunkten.

Auswertung

Daten­auf­be­rei­tung.
Bei pre-Qua­li­fi­zie­rungs­tests erhal­ten Sie zudem ein Test­pro­to­koll sowie ein pre-Qua­li­fi­zie­rungs­zer­ti­fi­kat mit
Packempfehlung.

Sie möch­ten einen indi­vi­du­el­len Kühl­test durch­füh­ren las­sen? Kon­tak­tie­ren Sie uns!

Lesen Sie hier, was wir speziell für Sie tun können